Ta pravilnik določa zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke in njihove dodatke (v nadaljnjem besedilu: pripomočki) ter kriterije za ugotavljanje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje. Za namene tega pravilnika se dodatki štejejo kot in vitro diagnostični medicinski pripomočki.
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
Umerjevalci in kontrolni materiali so snovi, materiali ali izdelki, ki jih je izdelovalec predvidel za vzpostavitev merskih razmerij ali za preverjanje značilnosti delovanja pripomočka v zvezi s predvideno uporabo le-tega.
Odstranitev, zbiranje in uporabo tkiv, celic in snovi človeškega izvora urejajo posebni predpisi.
Ta pravilnik se ne uporablja za pripomočke, izdelane in uporabljene samo znotraj iste zdravstvene ustanove in v prostorih njihove izdelave, ali uporabljene v prostorih v neposredni bližini, ne da bi bili preneseni k drugi pravni osebi. To ne vpliva na pravico pristojnih državnih organov, da za take dejavnosti predpišejo ustrezne varstvene zahteve.