Določila iz drugega, tretjega in sedmega odstavka 15. člena, določila 16. člena, prvega odstavka 3. točke in določila 4. točke Dodatka XI se začnejo uporabljati z dnem uveljavitve določil Protokola k Evropskemu sporazumu o pridružitvi med Republiko Slovenijo na eni strani in Evropskimi skupnostmi in njihovimi državami članicami na drugi strani o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (PECA) za področje medicinskih pripomočkov oziroma najpozneje s pristopom Republike Slovenije k Evropski uniji.
Do dne uveljavitve določil Protokola k Evropskemu sporazumu o pridružitvi med Republiko Slovenijo na eni strani in Evropskimi skupnostmi in njihovimi državami članicami na drugi strani o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (PECA) za področje medicinskih pripomočkov, oziroma če ta ne bo uveljavljen pred datumom pristopa, najpozneje do pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji, so lahko v Republiki Sloveniji v prometu le in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so vpisani v register medicinskih pripomočkov pri pristojnem organu v skladu z določili Dodatka XIII.