6. člen Pravilnik o stroških

6. člen

(1)

Agencija izdaja dovoljenja za promet z zdravilom v naslednjih postopkih:

nacionalni postopek (v nadaljnjem besedilu: NP),

postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-RMS),

postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-CMS),

poenostavljeni postopek za homeopatske izdelke.

(2)

Stroški v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom so naslednji:

+------------------------------------------------------------+--------------+
|1. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom pri:     |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– NP po 14. členu zakona (popolna dokumentacija)            |      320 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-CMS vloga s popolno dokumentacijo                     |      280 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-RMS vloga s popolno dokumentacijo                     |     5290 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|2. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom pri:     |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– NP po 14. členu in drugi alinei prvega odstavka 15. člena |              |
|zakona                                                      |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
| (popolna dokumentacija),                                   |      280 točk|
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-CMS vloga s popolno dokumentacijo,                    |      220 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-RMS vloga s popolno dokumentacijo,                    |     4120 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|3. stroški izdaje dovoljenja za promet z zdravilom pri:     |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– NP po 14. členu ter prvi in tretji alinei prvega odstavka |              |
|15. člena                                                   |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
| zakona (skrajšana dokumentacija),                          |      260 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-CMS vloga s skrajšano dokumentacijo,                  |      220 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-RMS vloga s skrajšano dokumentacijo,                  |     3530 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|4. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno           |              |
|farmacevtsko obliko in/ali jakost v skupnem predlogu za     |              |
|pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– NP                                                        |      100 točk|
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-CMS                                                   |       80 točk|
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-RMS                                                   |     1750 točk|
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|5. stroški izdaje dovoljenja za promet za dodatno pakiranje |              |
|v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z     |              |
|zdravilom pri:                                              |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– NP                                                        |       50 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-CMS                                                   |       30 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-RMS                                                   |      400 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|6. maksimalni stroški za dodatne farmacevtske oblike,       |              |
|jakosti in pakiranja v skupnem predlogu za pridobitev       |              |
|dovoljenja za promet pri:                                   |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– NP                                                        |      500 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-CMS                                                   |      400 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|– MRP-RMS                                                   |     8820 točk|
+------------------------------------------------------------+--------------+
|                                                            |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+
|7. stroški, nastali v postopku izdelave poročila o oceni    |              |
|zdravila z utemeljitvijo, na predhodno zahtevo              |              |
|predlagatelja se določijo s posamičnim sklepom Agencije.    |              |
+------------------------------------------------------------+--------------+

(3)

Ne glede na 1. točko prejšnjega odstavka lahko Agencija v izjemnih primerih (npr. zdravljenje težkih bolezni in bolezenskih stanj), ki ne prizadenejo več kot pet ljudi na 10.000 prebivalcev odobri znižanje stroškov izdaje dovoljenja za promet z zdravilom dovoljenja za promet z zdravilom po nacionalnem postopku ali po MRP-CMS postopku po 14. členu zakona (popolna dokumentacija).

(4)

Stroški v zvezi z izdajo, spremembo, podaljšanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom so naslednji:

+----------------------------------------------------------+----------------+
|1. stroški izdaje dovoljenja za promet s homeopatskim     |        150 točk|
|izdelkom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje eno      |                |
|homeopatsko surovino, za eno farmacevtsko obliko, ki      |                |
|vključuje do 20 stopenj razredčitev oziroma pakiranj      |                |
+----------------------------------------------------------+----------------+
|2. stroški izdaje dovoljenja za promet s homeopatskim     |        200 točk|
|izdelkom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje 2 do 5   |                |
|homeopatskih surovin, za eno farmacevtsko obliko, ki      |                |
|vključuje do 20 stopenj razredčitev oziroma pakiranj      |                |
+----------------------------------------------------------+----------------+
|3. stroški izdaje dovoljenja za promet s homeopatskim     |        250 točk|
|izdelkom po poenostavljenem postopku, ki vsebuje več kot  |                |
|5 homeopatskih surovin, za eno farmacevtsko obliko, ki    |                |
|vključuje do 20 stopenj razredčitev oziroma pakiranj      |                |
+----------------------------------------------------------+----------------+
|4. dodatni stroški izdaje dovoljenja za promet s          |         60 točk|
|homeopatskim izdelkom iz 1., 2., in 3. točke tega         |                |
|odstavka za vsako dodatno farmacevtsko obliko v skupnem   |                |
|predlogu, ki vključuje do 20 stopenj razredčitev oziroma  |                |
|pakiranj                                                  |                |
+----------------------------------------------------------+----------------+
|5. dodatni stroški izdaje dovoljenja za promet s          |         50 točk|
|homeopatskim izdelkom iz 1., 2., 3. in 4. točke tega      |                |
|odstavka v skupnem predlogu, ki vključuje nad 20 stopenj  |                |
|razredčitev oziroma pakiranj                              |                |
+----------------------------------------------------------+----------------+
|6. stroški sprememb, podaljšanja, prenosa ali prenehanja  |                |
|dovoljenja za promet s homeopatskim izdelkom iz 1.,2.,    |                |
|3., 4., in 5. točke tega odstavka ne glede na število     |                |
|stopenj razredčitev oziroma pakiranj                      |         30 točk|
+----------------------------------------------------------+----------------+
|7. maksimalni stroški iz prejšnje točke v skupnem         |        300 točk|
|predlogu                                                  |                |
+----------------------------------------------------------+----------------+
|8. stroški izdaje dovoljenja za promet s homeopatskim     |                |
|izdelkom po nacionalnem postopku iz prvega odstavka tega  |                |
|člena so enaki stroškom izdaje dovoljenja za promet z     |                |
|zdravilom skladno z določbami tega pravilnika.            |                |
+----------------------------------------------------------+----------------+
|9. stroški, nastali v postopku izdelave poročila o oceni  |                |
|homeopatskega izdelka z utemeljitvijo, na predhodno       |                |
|zahtevo predlagatelja, se določijo s posamičnim sklepom   |                |
|Agencije.                                                 |                |
+----------------------------------------------------------+----------------+