S tem pravilnikom se določa vrsta in višina stroškov, ki jih skladno z določbami Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ, v nadaljnjem besedilu: zakon) plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer:
1.
stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za izdelavo zdravil,
2.
stroški izdaje potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse,
3.
stroški v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila,
4.
stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet z zdravilom,
5.
stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskimi izdelki po poenostavljenem postopku,
6.
stroški v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo in prenehanjem dovoljenja za uvoz s paralelno uvoženim zdravilom,
7.
stroški v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem dovoljenja za promet na debelo z zdravili in na drobno v specializirani prodajalni z zdravili ter za dejavnost kontrole kakovosti zdravil,
8.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom pravnih oziroma fizičnih oseb iz registra izdelovalcev oziroma dobaviteljev medicinskih pripomočkov oziroma in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov,
9.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom medicinskih pripomočkov iz registra medicinskih pripomočkov,
10.
stroški v zvezi z vpisom, spremembo in izbrisom in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz registra in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov,
11.
stroški v zvezi s postopkom priglasitve kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka,
12.
stroški v zvezi z izdajo potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med zdravila oziroma med medicinske pripomočke,
13.
stroški v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila,
14.
stroški v zvezi z izdajo potrdila o ceni zdravila,
15.
stroški v zvezi z izdajo soglasja k ceni zdravila.