30. člen
(dobro uveljavljena uporaba in podatkovna zaščita)
(1)
Če je zdravilo, ki ima sestavine z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo, z znano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti, pridobilo dovoljenje za promet za novo indikacijo in so bile za to indikacijo predložene pomembne neklinične farmakološko-toksikološke ali klinične študije, se drugi predlagatelji ne morejo sklicevati na ta del dokumentacije v nekumulativnem obdobju do enega leta.
(2)
Če predlagatelj uporabi znanstveno literaturo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini za vrsto živali za proizvodnjo hrane in v zvezi z istim zdravilom ter zaradi pridobitve dovoljenja za drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane predloži nove študije ostankov zdravil v skladu z Uredbo 2377/90/EGS skupaj z nadaljnjimi kliničnimi preskušanji, potem se drugi predlagatelji ne smejo sklicevati na podatke iz teh študij ali na rezultate preskusov v skladu z določbami 25. člena tega zakona v obdobju treh let od izdaje dovoljenja za promet, za katerega so bili izvedeni.