36. člen
(registracija tradicionalnega zdravila)
(1)
Za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora se uporablja poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet (postopek registracije tradicionalnega zdravila), v katerem predlagatelj v vlogi predloži splošni del ter farmacevtsko-kemično in biološko dokumentacijo v skladu s 1. in 2. točko drugega odstavka 23. člena tega zakona. Namesto podatkov iz 3. in 4. točke drugega odstavka 23. člena tega zakona predloži:
1.
bibliografske ali strokovne dokaze, da je bilo zadevno ali ustrezno drugo zdravilo v medicinski uporabi najmanj 30 let pred datumom vloge, od tega najmanj 15 let v Evropski uniji. Če se zdravilo manj kot 15 let uporablja v Evropski uniji in pri tem izpolnjuje pogoje za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, organ, pristojen za zdravila, predloži dokaze o dolgotrajni uporabi tega ali ustreznega drugega zdravila Evropski agenciji za zdravila v oceno in
2.
bibliografski pregled podatkov o varnosti skupaj z izvedenskim poročilom in na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, katere koli dodatne podatke, ki so potrebni za oceno varnosti zdravila.
(2)
Potrebna dokazila o medicinski uporabi v obdobju 30 let, zahteve za drugo ustrezno zdravilo ter obliko in vsebino zahtevane dokumentacije v nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku ter način reševanja arbitražnih postopkov, pravila označevanja in oglaševanja za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora predpiše pristojni minister.