38. člen
(postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom)
(1)
Organ, pristojen za zdravila, v 60 dneh od prejema vloge preveri popolnost vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
(2)
Predlagatelj k vlogi na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, predloži vzorce zdravila, njegove vhodne snovi in po potrebi vmesne spojine ali druge sestavine uradnemu kontrolnemu laboratoriju, da se ugotovi ustreznost in ponovljivost kontrolnih metod, ki jih je uporabil proizvajalec.
(3)
Organ, pristojen za zdravila, lahko v dokaznem postopku pred izdajo dovoljenja za promet odredi analizno preskušanje zdravila pri uradnem kontrolnem laboratoriju, preverjanje izpolnjevanja dobrih praks pri osebah, navedenih v dokumentaciji, preverjanje analiznih metod za odkrivanje in določanje ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini, dodatne podatke in obrazložitve ter izvede druge relevantne dokaze.
(4)
Organ, pristojen za zdravila, mora v dokaznem postopku pred izdajo dovoljenja za promet preveriti izpolnjevanje načel in smernic dobrih praks pri osebah iz tretjih držav, ki so navedene v dokumentaciji.
(5)
Komisija za zdravila da mnenje o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ter razmerju med koristjo in tveganjem, ki je podlaga za pripravo poročila o oceni zdravila.
(6)
Organ, pristojen za zdravila, o vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom odloči v 210 dneh po prejemu popolne vloge.
(7)
Do izpolnitve zahtev iz drugega in tretjega odstavka tega člena v predpisanih rokih se postopek prekine.
(8)
Dovoljenje za promet z zdravilom se izda za obdobje petih let, če ni s tem zakonom določeno drugače.