6. člen
(definicije drugih izrazov)
Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:
1.
Analiza kakovosti zdravila je kakovostna analiza vseh sestavin, količinska analiza najmanj vseh učinkovin in vsi drugi preskusi, potrebni za ugotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom.
2.
Biološko zdravilo je tisto, ki kot učinkovino vsebuje biološko snov ali snov, pridobljeno s postopkom, ki vključuje biološke sisteme. Biološka snov je tista, ki je pridobljena iz ali z uporabo biološkega vira in ki potrebuje za določitev kakovosti kombinacijo fizikalno-kemijskega in biološkega preskušanja, skupaj s postopkom izdelave ter nadzorom nad njim. To so na primer zdravila, izdelana z biološkim ali biotehnološkim postopkom, vključno s celičnimi kulturami in tehnologijo rekombinantne DNK, zdravila iz krvi in plazme, imunološka zdravila in podobno.
3.
Centralizirani postopek je postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji, kakor ga določa Uredba 726/2004/ES.
4.
Decentralizirani postopek je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se začne hkrati v referenčni in v zadevnih državah članicah Evropske unije. Obvezen je za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku in še niso pridobila dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2001/82/ES.
5.
Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanje v promet in prevoz zdravil od izdelovalca do končnega uporabnika.
6.
Dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v humani medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ljudeh, ki zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju, in zaščito pravic in varnosti preiskovancev oziroma preiskovank (v nadaljnjem besedilu: preiskovancev) v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovne zdravniške organizacije o biomedicinskem preskušanju na ljudeh (1964) z vsemi spremembami, prav tako pa v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
7.
Dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ciljnih živalih, ki zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju, in varnost živali v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi ter predpisi o zaščiti živali.
8.
Dobra kontrolna laboratorijska praksa je sistem izvajanja analiznega preskušanja zdravil, ki je lahko tudi del dobre proizvodne prakse, s katero se izvaja kontrola kakovosti izdelka.
9.
Dobra laboratorijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijske procese in pogoje, v katerih se neklinične zdravstvene in okoljevarstvene študije načrtujejo, izvajajo, nadzorujejo, zapisujejo, arhivirajo in se o njih poroča.
10.
Dobra proizvodna praksa je sistem za doseganje kakovosti, ki zagotavlja dosledno izdelavo in kontrolo izdelka po merilih za kakovost ter ustreznost namenu uporabe, kakor zahteva dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom oziroma specifikacije izdelka.
11.
Evropska farmakopeja je farmakopeja, ki jo določa Konvencija o izdelavi Evropske farmakopeje Sveta Evrope (1964).
12.
Farmacevtska oblika je oblika zdravila, v katero se s tehnološkimi postopki vgradi učinkovino (učinkovine) in s tem omogoči njeno (njihovo) uporabnost, ob upoštevanju fizioloških pogojev in fizikalno kemijskih lastnosti učinkovine ter pomožnih snovi.
13.
Farmakopeja je zbirka predpisov za izdelavo zdravil, potrjevanje istovetnosti, ugotavljanje čistote in preskušanje drugih parametrov kakovosti zdravil in snovi, iz katerih so zdravila izdelana.
14.
Farmakovigilanca je sistem ugotavljanja, zbiranja in vrednotenja neželenih učinkov zdravil in drugih spoznanj o varnosti zdravil in ukrepanju z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili.
15.
Fizična oseba je samostojni podjetnik posameznik oziroma posameznica (v nadaljnjem besedilu: posameznik) oziroma druga fizična oseba s sedežem v Evropski uniji, ki v skladu s predpisi države članice na trgu samostojno opravlja pridobitno dejavnost kot svojo izključno dejavnost.
16.
Galenski izdelek za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki ga pripravijo v galenskem laboratoriju lekarne v skladu z veljavnimi farmakopejami in je namenjen za izdajo na drobno v zadevni lekarni.
17.
Galenski izdelek za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki ga pripravijo v galenskem laboratoriju lekarne v skladu z veljavnimi farmakopejami in je namenjen za izdajo na drobno.
18.
Generično zdravilo je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo, učinkovine in farmacevtsko obliko kakor referenčno zdravilo in čigar bioekvivalenca z referenčnim izdelkom je dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. Različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine se obravnavajo kot enaka učinkovina, razen če se pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega. V takem primeru mora predlagatelj predložiti dodatne informacije o varnosti ali učinkovitosti ali obojem različnih soli, estrov, derivatov učinkovine v zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom. Različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo ustrezna navodila, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji.
19.
Homeopatsko zdravilo je zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje. Homeopatsko zdravilo lahko vsebuje tudi več bistvenih sestavin.
20.
Ime zdravila je lahko izmišljeno ime, ki ne sme povzročiti zamenjave s splošnim imenom, ali splošno ali znanstveno ime, skupaj z blagovno znamko ali imenom imetnika oziroma imetnice dovoljenja (v nadaljnjem besedilu: imetnik) za promet z zdravilom.
21.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pravna ali fizična oseba, ki ima sedež v Evropski uniji in izpolnjuje pogoje, ki jih določa ta zakon.
22.
Imunološka zdravila so tista, ki vključujejo cepiva, toksine, serume in alergene, in sicer:
a)
med cepiva, serume in toksine sodijo predvsem učinkovine za diagnosticiranje stanja imunosti:
-
učinkovine, ki so sposobne izzvati aktivno imunost,
-
učinkovine, ki so sposobne izzvati pasivno imunost,
-
učinkovine za diagnosticiranje stanja imunosti;
b)
med alergene sodijo zdravila, namenjena za ugotavljanje ali sprožanje specifične pridobljene spremembe imunskega odgovora na povzročitelja alergije;
c)
imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini so izdelki, ki, dani živalim, povzročijo nastanek aktivne ali pasivne imunosti ali so namenjeni diagnosticiranju stanja imunosti.
23.
Izdaja zdravila je prodaja zdravila na drobno končnemu uporabniku oziroma uporabnici (v nadaljnjem besedilu: uporabnik), ki jo spremlja ustrezna strokovna podpora s svetovanjem.
24.
Izdelovalec oziroma izdelovalka (v nadaljnjem besedilu: izdelovalec) zdravila je pravna ali fizična oseba, ki ima dovoljenje za izdelavo v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
25.
Izjemna uporaba je uporaba zdravila v veterinarski medicini, ki ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, vendar je dovoljena pod pogoji, ki jih določa ta zakon in zakon, ki ureja veterinarska merila skladnosti.
26.
Iznos zdravila je promet zdravila na debelo iz Republike Slovenije v druge države članice Evropske unije.
27.
Izvoz zdravila je promet zdravila na debelo iz Republike Slovenije v tretje države.
28.
Jakost zdravila je vsebnost učinkovin, izražena količinsko na enoto odmerka, na enoto prostornine ali mase, skladno s farmacevtsko obliko.
29.
Karenca je obdobje, ki mora preteči od zadnjega dajanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini živali pod normalnimi pogoji uporabe v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanih predpisov, do začetka pridobivanja oziroma proizvodnje živil iz teh živali za zagotovitev, da ta živila ne vsebujejo ostankov nad najvišjimi mejnimi vrednostmi, določenimi z Uredbo 2377/90/EGS.
30.
Magistralni pripravek za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki ga izdelajo v lekarni po receptu za določenega uporabnika.
31.
Magistralni pripravek za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki ga izdelajo v lekarni po veterinarskem receptu za določeno žival ali manjšo skupino živali.
32.
Nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji je postopek za pridobitev dovoljenja za promet s tistimi zdravili, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji.
33.
Najvišja mejna vrednost ostankov pomeni najvišjo mejno vrednost ostankov zdravil po njihovi uporabi v veterinarski medicini, kakor to določa Uredba 2377/90/EGS.
34.
Navodilo za uporabo je informacija za uporabnika, ki je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič.
35.
Nepričakovani neželeni učinek zdravila je neželeni škodljivi učinek, čigar narava, resnost ali posledice niso v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
36.
Nepričakovani neželeni učinek v kliničnem preskušanju je neželeni učinek, katerega narava ali resnost se ne ujema s podatki o zdravilu (brošura za raziskovalca oziroma raziskovalko, v nadaljnjem besedilu: raziskovalec, ali povzetek glavnih značilnosti zdravila).
37.
Neželeni dogodek v kliničnem preskušanju je kakršen koli neugoden medicinski dogodek pri bolniku oziroma bolnici (v nadaljnjem besedilu: bolniku) ali preizkušancu oziroma preizkušanki (v nadaljnjem besedilu: preizkušanec), ki je dobil zdravilo in ki ni nujno vzročno povezan z zdravljenjem.
38.
Neželeni učinek zdravila je škodljiva in nenamerna reakcija, do katere lahko pride pri odmerkih, ki se pri ljudeh ali živalih običajno uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije.
39.
Neželeni učinek, ki ga pri ljudeh povzroči zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, je škodljiva in nepričakovana reakcija, do katere lahko pride pri ljudeh, ki so bili nenamerno izpostavljeni zdravilu, ki se uporablja v veterinarski medicini.
40.
Neželeni učinek v kliničnem preskušanju je vsak škodljiv ali nepredviden odziv na zdravilo v preskušanju, povezan z danim odmerkom.
41.
Obveznost javnih storitev je obveznost veletrgovcev oziroma veletrgovk (v nadaljnjem besedilu: veletrgovec) z zdravili in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da zagotavljajo stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam posameznega geografskega območja in v zelo kratkem času dostavljajo zahtevane dobave celotnemu zadevnemu območju.
42.
Označevanje zdravila so podatki na stični ali zunanji ovojnini.
43.
Paralelna distribucija je vnos zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP), ko ga izvaja v skladu s predpisi veletrgovec, poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
44.
Paralelni uvoz je vnos zdravila, ki ima dovoljenje za promet v državi izvoznici in je zadosti podobno zdravilu, ki je v Republiki Sloveniji pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem oziroma decentraliziranem postopku in se z dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom, ki ga izda organ, pristojen za zdravila, vnaša iz druge države članice Evropske unije ali EGP, pri čemer paralelni uvoz izvaja veletrgovec, poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
45.
Periodično poročilo o varnosti zdravila je občasno poročilo, ki ga v vnaprej določenih obdobjih ali na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, predloži imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in vsebuje predpisane podatke o varnosti zdravila ter oceno o razmerju med tveganjem in koristjo.
46.
Pomožna snov je nosilec fizikalno-kemijskih lastnosti, ki lahko podpira delovanje zdravila in prispeva k njegovemu boljšemu prenašanju.
47.
Postopek z medsebojnim priznavanjem je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se po odobritvi v referenčni državi članici začne v zadevnih državah članicah Evropske unije in je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem ali decentraliziranem postopku izdaje dovoljenja za promet in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2001/82/ES.
48.
Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice oziroma premiks za izdelavo medicirane krme je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno vnaprej za nadaljnjo izdelavo zdravilne krmne mešanice oziroma medicirane krme.
49.
Predstavnik oziroma predstavnica (v nadaljnjem besedilu: predstavnik) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je pravna ali fizična oseba, ki jo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom imenuje za svojega predstavnika v Republiki Sloveniji.
50.
Proizvajalec oziroma proizvajalka (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec) zdravila je pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za razvoj, izdelavo, kontrolo kakovosti, opremljanje, označevanje ter varnost in učinkovitost zdravila ne glede na to, ali je izdelal zdravilo sam ali ga je v njegovem imenu izdelala tretja oseba.
51.
Promet z zdravili na debelo pomeni dejavnosti nakupa, shranjevanja, prodaje, vnosa, iznosa, uvoza zdravil ali izvoza zdravil, razen izdaje zdravil posameznim fizičnim in pravnim osebam za njihovo osebno uporabo ali uporabo pri opravljanju zdravstvene dejavnosti.
52.
Radiofarmacevtski izdelki so radiofarmaki, radionuklidni predhodniki, radionuklidni generatorji in kompleti za pripravo radiofarmakov, in sicer:
a)
radiofarmak je zdravilo, ki, takrat, ko je pripravljeno za uporabo, vsebuje enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov), namenjenih medicinski uporabi,
b)
radionuklidni generator je vsak sistem z vgrajenim trdno vezanim starševskim radionuklidom, iz katerega nastane potomčev radionuklid, ki ga lahko ločimo z eluiranjem ali drugo metodo, in se uporablja v radiofarmaku,
c)
radionuklidni predhodnik je vsak radionuklid, pripravljen za označevanje druge snovi, pri čemer označevanje poteka pred dajanjem bolniku,
č) komplet za pripravo radiofarmaka je vsak izdelek, ki ga rekonstituiramo ali kombiniramo z radionuklidi (radionuklidnimi predhodniki) v končni radiofarmak, običajno pred dajanjem bolniku.
53.
Razmerje med tveganjem in koristjo je pozitivna ocena terapevtske učinkovitosti zdravila v primerjavi s tveganjem, kakor je opredeljeno v 64. in 65. točki tega člena.
54.
Referenčna država članica je država, ki v postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku izdela poročilo o oceni zdravila, na podlagi katerega se zadevne države članice Evropske unije odločajo o sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem oziroma o oceni kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila v skladu z Direktivo 2001/83/ES in Direktivo 2001/82/ES.
55.
Referenčno zdravilo pomeni zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi 23. člena tega zakona in se na njegovo dokumentacijo sklicujejo drugi predlagatelji v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
56.
Resni neželeni dogodek ali resni neželeni učinek v kliničnem preskušanju je kakršen koli neugoden medicinski pojav ali učinek, ki pri kakršnem koli odmerku povzroči smrt, je življenjsko nevaren, zahteva bolnišnično obravnavo ali njeno podaljšanje, povzroči trajno ali znatno invalidnost, nezmožnost, prirojeno anomalijo ali napako ob rojstvu.
57.
Resni neželeni učinek zdravila za uporabo v humani medicini je vsaka neželena reakcija, ki ima za posledico smrt, neposredno življenjsko ogroženost, zahteva stacionarno bolnišnično obravnavo ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave, ima za posledico dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost ali prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu.
58.
Resni neželeni učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je neželeni učinek zdravila, ki ima za posledico pogin, neposredno življenjsko ogroženost, izrazito nezmožnost ali nesposobnost, prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu, ali povzroči trajne ali dolgotrajnejše bolezenske znake pri obravnavanih živalih.
59.
Rizična zdravila so imunološka zdravila ter zdravila iz krvi in plazme.
60.
Specializirana prodajalna za zdravila, ki se izdajajo brez recepta, je prodajni objekt, kjer se na podlagi dovoljenja organa, pristojnega za zdravila, opravlja dejavnost prometa na drobno s tistimi zdravili, ki se izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.
61.
Splošno ime zdravila je mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ali če tega imena ni, običajno splošno ime.
62.
Sponzor oziroma sponzorka (v nadaljnjem besedilu: sponzor) kliničnega preskušanja je pravna ali fizična oseba oziroma posameznik, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje oziroma financiranje kliničnega preskušanja.
63.
Stična ovojnina je vsebnik ali druga oblika ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom.
64.
Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini je farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje, izvedeno v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, katere cilj je prepoznavanje ali količinsko vrednotenje tveganja glede varnosti v zvezi z zdravilom, ki ima dovoljenje za promet.
65.
Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje, ki se izvede v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, da bi se odkrila in raziskala morebitna tveganja glede varnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki že ima dovoljenje za promet.
66.
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora je tisto zdravilo rastlinskega izvora, katerega lastnosti je mogoče prepoznati na podlagi njegove tradicionalne uporabe in izpolnjuje pogoje, ki jih določa ta zakon.
67.
Tretje države so države, ki niso članice Evropske unije ali Sporazuma o EGP.
68.
Tveganje, povezano z uporabo zdravila, je:
a)
vsako tveganje za nastanek neželenih učinkov na okolje,
b)
vsako tveganje za zdravje bolnika oziroma živali ali javno zdravje, ki je povezano s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravila.
69.
Učinkovina oziroma zdravilna učinkovina je snov, ki je nosilec delovanja zdravila.
70.
Uradni kontrolni laboratorij je pravna oziroma fizična oseba, ki ima dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za analizno preskušanje zdravil in jo za izvajanje uradne kontrole kakovosti zdravil imenuje pristojni minister ter je vključena v evropsko mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev ali vsako leto sodeluje v medlaboratorijskem preverjanju, ki ga organizira Evropski direktorat za kakovost zdravil in doseženi rezultati ustrezajo zahtevam organizatorja.
71.
Uvoz zdravila je promet zdravila na debelo iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije.
72.
Veletrgovec z zdravili je pravna oziroma fizična oseba, ki na podlagi dovoljenja organa, pristojnega za zdravila, opravlja dejavnost prometa na debelo z zdravili z namenom pridobivanja dobička ali brez.
73.
Vnos zdravila je promet zdravila na debelo iz druge države članice Evropske unije v Republiko Slovenijo.
74.
Zadevna država članica je država, ki v postopku z medsebojnim priznavanjem ali v decentraliziranem postopku odloča o sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem oziroma o oceni kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila na podlagi poročila o oceni, ki ga je izdelala referenčna država članica Evropske unije, v skladu z Direktivo 2001/83/ES in Direktivo 2001/82/ES.
75.
Zdravila iz krvi ali plazme so tista, ki jih iz krvnih sestavin, pridobljenih v skladu z določbami Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 33 z dne 8. 2. 2002, str. 30), industrijsko izdelujejo za to dejavnost specializirane pravne oziroma fizične osebe, in vsebujejo zlasti albumine, faktorje strjevanja krvi in imunoglobuline človeškega izvora ob upoštevanju načela samozadostnosti.
76.
Zdravilna krmna mešanica oziroma medicirana krma je vsaka mešanica zdravila za uporabo v veterinarski medicini in krme, ki je pripravljena za prodajo in namenjena krmljenju živali brez nadaljnje predelave, zaradi zdravilnih ali preventivnih lastnosti ali drugih lastnosti zdravil.
77.
Zdravilo rastlinskega izvora je katero koli zdravilo, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več rastlinskih pripravkov, ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več rastlinskimi pripravki.
78.
Zdravniški oziroma veterinarski recept je listina, ki jo v skladu s predpisi izda strokovnjak, usposobljen in pooblaščen za predpisovanje zdravil.
79.
Zloraba zdravila je trajna ali občasna namerna prekomerna uporaba zdravila, ki jo spremljajo škodljivi fizični ali psihološki učinki.
80.
Zunanja ovojnina je ovojnina, v katero je vložena stična ovojnina.