56. člen
(neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje)
(1)
Neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje je postopek ugotavljanja varnosti zdravila in se izvaja v skladu z načeli in smernicami dobre laboratorijske prakse in v skladu s podatki, ki jih vsebuje dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet.
(2)
Neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje mora opredeliti farmakodinamske, farmakokinetične in toksikološke lastnosti zdravila, ki so bile ugotovljene na laboratorijskih živalih, in predvideti možne učinke na ljudeh oziroma ciljnih živalskih vrstah
(3)
Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini mora neklinično farmakološko-toksikološko preskušanje zagotoviti podatke o metabolizmu, kinetiki in izločanju ostankov zdravil ter o rutinski analizni metodi, ki se lahko uporablja za določanje ostankov zdravil.