12. člen
(zaščita podatkov ob spremembi razvrstitve)
Kadar je odobrena sprememba razvrstitve zdravila, za katerega je potreben zdravniški ali veterinarski recept, med zdravila, za katera zdravniški ali veterinarski recept ni potreben, na podlagi pomembnih nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov ali kliničnih preskušanj, se organ, pristojen za zdravila, eno leto od odobritve prvotne spremembe ne sme sklicevati na rezultate teh preskusov ali preskušanj pri preučevanju vloge drugega predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo razvrstitve iste učinkovine.