Zakon o zdravilih (ZZdr-1)

Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora morajo ustrezati naslednjim zahtevam:

imeti smejo terapevtske indikacije, primerne izključno za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki so zaradi svoje sestave in namena primerna za samozdravljenje;

so izključno za dajanje v skladu z določeno jakostjo in odmerjanjem;

so za peroralno ali zunanjo uporabo ali za inhaliranje;

obdobje tradicionalne uporabe zdravila je poteklo;

podatki o tradicionalni uporabi zdravila morajo biti zadostni, zlasti izdelek dokazano ni škodljiv v določenih pogojih uporabe, farmakološki učinki ali učinkovitost zdravila pa so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj.

Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora lahko vsebujejo tudi vitamine in minerale, če zanje obstajajo dokumentirana dokazila o varnosti, pod pogojem, da vitamini ali minerali podpirajo delovanje rastlinskih učinkovin glede navedenih terapevtskih indikacij.

Če organ, pristojen za zdravila, presodi, da tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora izpolnjuje merila za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali registracijo homeopatskega zdravila, se določbe za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora ne uporabljajo.