Zakon o zdravilih (ZZdr-1)

Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo pravne ali fizične osebe, ki imajo dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje te dejavnosti in če izpolnjujejo naslednje pogoje:

imajo obsegu dejavnosti primerno število s pogodbo zavezanih strokovnjakov, ki imajo univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, po potrebi pa tudi strokovnjake drugih ustreznih smeri;

med strokovnjaki iz prejšnje točke določijo odgovorno osebo za sprejem. shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. Odgovorna oseba mora imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri;

razpolagajo z ustreznimi prostori in potrebno opremo glede na vrsto zdravil, s katerimi izvajajo promet na debelo;

vodijo ustrezno dokumentacijo na način, ki omogoča takojšnji umik zdravila iz prometa in reševanje reklamacij;

organizirajo delo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse;

zagotavljajo stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam določenega geografskega območja in v ustrezno kratkem času dostavljajo zahtevane dobave celotnemu zadevnemu območju;

imajo vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti poslovanja;

izpolnjujejo pogoje za opravljanje trgovinske dejavnosti v skladu s predpisi o trgovini.

Če odgovorna oseba iz 2. točke prejšnjega odstavka nima univerzitetne izobrazbe farmacevtske smeri, mora imeti dodatna znanja, kakor jih določa drugi odstavek 49. člena Direktive 2001/83/ES oziroma drugi odstavek 53. člena Direktive 2001/82/ES. Če program študija ne vsebuje katerega od navedenih znanj, mora o njih odgovorna oseba predložiti ustrezna dokazila. Odgovorna oseba mora imeti tudi delovne izkušnje, ki jih določa tretji odstavek 49. člena Direktive 2001/83/ES oziroma tretji odstavek 53. člena Direktive 2001/82/ES.

Pravne oziroma fizične osebe, ki so dovoljenje za opravljanje prometa na debelo pridobile v drugi državi članici Evropske unije in nameravajo to dejavnost opravljati v Republiki Sloveniji, lahko pričnejo dejavnost prometa z zdravili opravljati v Republiki Sloveniji, ko se priglasijo pri organu, pristojnem za zdravila, po postopku, ki ga predpiše pristojni minister.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo mora pridobiti dovoljenje za izdelavo in izpolnjevati pogoje iz 67. člena tega zakona, če namerava poleg dejavnosti prometa na debelo z zdravili izvajati katerega od postopkov izdelave ali uvoz zdravil.

Natančnejše pogoje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in postopek ugotavljanja izpolnjevanja pogojev in postopek priglasitve predpiše pristojni minister v soglasju z ministrom, pristojnim za trgovino.

Glede na vrsto zdravil, s katerimi se izvaja promet na debelo z zdravili, lahko pristojni minister za nekatera zdravila predpiše drugačne pogoje za dejavnost prometa z zdravili na debelo.