47. člen
(podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora najmanj šest mesecev pred iztekom dovoljenja za promet z zdravilom predložiti vlogo za njegovo podaljšanje.
(2)
Veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom se lahko podaljša po izteku petih let na podlagi vloge za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom in ponovne ocene razmerja med tveganjem in koristjo zdravila.
(3)
Organ, pristojen za zdravila, odloči o vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom v 90 dneh od prejema popolne vloge.
(4)
Ko je dovoljenje za promet z zdravilom prvič podaljšano, je veljavno praviloma za nedoločen čas oziroma do prenehanja zaradi razlogov, ki jih določa ta zakon. Organ, pristojen za zdravila, lahko izjemoma v interesu varovanja javnega zdravja in z obrazložitvijo imetniku dovoljenja za promet z zdravilom odloči, da je potrebno še eno podaljšanje.
(5)
Ne glede na določbe prejšnjih odstavkov organ, pristojen za zdravila, vlogo za podaljšanje dovoljenja po postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku odobri oziroma zavrne podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom ter na podlagi poročila o oceni zdravila, ki ga pripravi referenčna država članica.
(6)
Pristojni minister določi natančnejše pogoje in vsebino dokumentacije, potrebne za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom.