59. člen
(pogoji za začetek kliničnega preskušanja)
(1)
Predlagatelj kliničnega preskušanja je lahko sponzor preskušanja ali zastopnik sponzorja, kadar ima sponzor sedež zunaj Evropske unije, pri čemer mora imeti zastopnik sedež na ozemlju Evropske unije.
(2)
Klinično preskušanje se lahko začne, ko so izpolnjeni pogoji iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov.
(3)
Pred začetkom kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ki so namenjena za gensko zdravljenje, za zdravljenje s somatskimi celicami, vključno s ksenogenimi celicami, in zdravila, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme, je treba pridobiti dovoljenje organa, pristojnega za zdravila.
(4)
Pred začetkom kliničnega preskušanja ostalih zdravil je klinično preskušanje treba priglasiti in začeti preskušanje, če organ, pristojen za zdravila, v predvidenem roku temu ne nasprotuje.