Zakon o zdravilih (ZZdr-1)

Organ, pristojen za zdravila, začasno odvzame, odvzame ali spremeni dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, kadar:

je zdravilo škodljivo ob predpisani uporabi;

zdravilo terapevtsko ni učinkovito, to je, če se ugotovi, da z njim ni mogoče doseči terapevtskih rezultatov;

pri zdravilu razmerje med tveganji in koristmi ob predpisani uporabi ni ugodno;

kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustrezata deklarirani;

je bilo zdravilo v prometu v nasprotju z dovoljenjem za promet ali

je bilo zdravilo v prometu v nasprotju s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi oziroma predpisi Evropske unije o zdravilih.

Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini se začasno odvzame, odvzame ali spremeni, če se naknadno ugotovi, da so podrobni podatki v vlogi, kakor to določajo predpisi, nepravilni ali niso bili predloženi ali dopolnjeni v skladu s predpisi, ali kadar predpisane kontrole niso bile opravljene.

Organ, pristojen za zdravila, odvzame ali začasno odvzame dovoljenje za promet za skupino zdravil ali vsa zdravila za uporabo v humani medicini, ki se izdelujejo na podlagi določenega dovoljenja za izdelavo, kadar katera koli od določb zadevnega dovoljenja za izdelavo ni izpolnjena, ter odvzame ali začasno odvzame dovoljenje za izdelavo za skupino zdravil ali za vsa zdravila.