66. člen
(izdelava zdravil)
(1)
Pravne ali fizične osebe lahko izdelujejo zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za izdelavo zdravil. Dovoljenje vključuje izdelavo zdravil in njihovo prodajo imetnikom dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in se zahteva za:
-
posamezne postopke izdelave ali za celoten postopek izdelave;
-
posamezno enoto izdelave oziroma proizvodnje;
-
posamezne farmacevtske oblike;
-
za izdelavo učinkovin;
-
za pomožne snovi, kadar predpisi to določajo.
(2)
Določbe prejšnjega odstavka veljajo tudi za izdelovalce zdravil, ki so namenjena le za izvoz ali klinična preskušanja.
(3)
Dovoljenje za izdelavo zdravil morajo imeti tudi uvozniki zdravil iz tretjih držav.
(4)
Dovoljenje za izdelavo zdravil vključuje tudi dovoljenje za promet z zdravili na debelo do veletrgovca in se nanaša na zdravila, ki jih dovoljenje za izdelavo obsega.