16. člen
(medsebojno zamenljiva zdravila)
(1)
Medsebojno zamenljiva zdravila so tista, ki jih organ, pristojen za zdravila, opredeli in objavi kot primerna za medsebojno zamenjavo, pri čemer upošteva, da mora biti pri teh zdravilih verjetnost nastanka klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti ustrezno nizka oziroma zanemarljiva, in svojo odločitev opre na:
-
ugotavljanje skupnih ali primerljivih lastnosti zdravil ali skupin zdravil v skladu z zahtevami tega zakona in na njegovi podlagi sprejetih predpisov;
-
upoštevanje določb v dovoljenju za promet z zdravilom;
-
vključevanje sodobnih spoznanj oziroma izsledkov biomedicinske znanosti in stroke;
-
mnenje komisije za zdravila;
-
farmakovigilančne podatke.
(2)
Medsebojno zamenjevanje zdravil iz prejšnjega odstavka lahko izvajajo osebe, pooblaščene za predpisovanje zdravil, ali osebe, pooblaščene za izdajanje zdravil, kakor to določajo predpisi.
(3)
Natančnejše zahteve in postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil predpiše pristojni minister.