Zakon o zdravilih (ZZdr-1)

Pravna oziroma fizična oseba, ki izdeluje zdravila, mora izpolnjevati naslednje pogoje:

glede na obseg in zahtevnost izdelave zdravil mora imeti zaposleno ustrezno število strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo in strokovnim izpitom s področij farmacije, kemije, kemijske tehnologije, medicine, stomatologije, veterinarske medicine in drugih ustreznih strok z ustreznimi znanji glede na predmet poslovanja;

imeti mora s pogodbo zavezano usposobljeno osebo, ki je odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila in mora biti nenehno dosegljiva. V primeru kapitalsko povezanih družb je ta oseba lahko pogodbeno določena pri eni od njih, če je razmejitev odgovornosti in pristojnosti posameznih enot pravno in organizacijsko urejena. Odgovorna oseba mora imeti univerzitetno izobrazbo ene od naštetih strok: farmacija, medicina, veterinarska medicina, kemija, farmacevtska kemija in tehnologija, biologija. Program študija mora obsegati znanja, ki jih določa drugi odstavek 49. člena Direktive 2001/83/ES oziroma drugi odstavek 53. člena Direktive 2001/82/ES. Če program študija ne vsebuje katerega od navedenih znanj, mora o njih odgovorna oseba predložiti ustrezna dokazila. Odgovorna oseba mora imeti tudi delovne izkušnje, kakor jih določa tretji odstavek 49. člena Direktive 2001/83/ES oziroma tretji odstavek 53. člena Direktive 2001/82/ES;

imeti mora ustrezne prostore, naprave in ustrezno opremo za izdelavo, kontrolo, shranjevanje in odpremljanje zdravil v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse;

dejavnost mora izvajati v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse;

kot vhodne snovi mora uporabljati samo učinkovine, ki so bile izdelane v skladu z dobro proizvodno prakso za vhodne snovi ter za pomožne snovi, kadar to določajo predpisi;

zagotavljati mora samo zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet, oziroma zdravila, ki so izdelana oziroma uvožena v okviru izdanega dovoljenja za izdelavo in v skladu s predpisi;

odgovorni osebi iz 2. točke tega člena mora omogočati samostojno opravljanje svoje dolžnosti in ima za to na voljo vsa potrebna sredstva.