104. člen
(pristojnosti farmacevtskih nadzornikov)
(1)
Farmacevtski nadzorniki imajo po tem zakonu naslednje pristojnosti in naloge:
-
voditi prekrškovni postopek in izreči sankcije za prekršek;
-
odrediti pravni oziroma fizični osebi, da uskladi svoje poslovanje z določbami tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov v roku, ki ni daljši od šestih mesecev po prejemu odločbe, s katero je bil odrejen ukrep;
-
prepovedati izdelavo, preskušanje ali promet z zdravili zaradi neizpolnjevanja predpisanih pogojev;
-
ustaviti promet z zdravilom oziroma izločiti iz prometa serijo zdravila, ki ne ustreza predpisanim pogojem, je v predpisanih pogojih uporabe škodljivo, nima terapevtskega učinka ali njegovo razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno v predpisanih pogojih uporabe;
-
odrediti uničenje oporečnega zdravila;
-
prepovedati vnos oziroma uvoz zdravila, ki nima dovoljenja organa, pristojnega za zdravila, ali če se zdravilo prevaža v pogojih, ki so v nasprotju z navodili proizvajalca;
-
odrediti odstranitev ali uničenje materiala, uporabljenega za nedovoljeno oglaševanje zdravil;
-
prepovedati oglaševanje zdravil, ki je v nasprotju z določbami tega zakona;
-
odrediti druge ukrepe, potrebne za izvajanje tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov.
(2)
Farmacevtski nadzornik samostojno opravlja naloge nadzora, vodi in odloča v upravnem in prekrškovnem postopku in se pri izvajanju nalog izkazuje s potrdilom direktorja organa, pristojnega za zdravila, o razporeditvi na delovno mesto farmacevtskega nadzornika.
(3)
Pri opravljanju nalog nadzora ima farmacevtski nadzornik pri fizični ali pravni osebi pravico:
-
pregledati prostore, objekte, postroje, naprave, delovna sredstva, napeljave, predmete, blago, snovi, poslovne knjige, pogodbe, listine in druge dokumente ter poslovanje in dokumentacijo državnih organov, gospodarskih družb, zavodov, drugih organizacij in skupnosti ter zasebnikov,
-
pregledati poslovne knjige, pogodbe, listine in druge dokumente ter poslovanje in dokumentacijo, kadar se vodijo in hranijo na elektronskem mediju, ter zahtevati izdelavo njihove pisne oblike, ki mora verodostojno potrjevati elektronsko obliko,
-
pregledati listine, s katerimi lahko ugotovi istovetnost oseb,
-
brezplačno pridobiti in uporabljati osebne in druge podatke iz uradnih evidenc in drugih zbirk podatkov, ki se nanašajo na zavezanca in ki so potrebni za izvedbo farmacevtskega nadzora,
-
brezplačno vzeti vzorce blaga, materialov in opreme ter opraviti preiskave vzetih vzorcev,
-
fotografirati ali posneti na drug nosilec vizualnih podatkov osebe, prostore, objekte, postroje, napeljave in druge predmete iz prve alinee,
-
reproducirati listine, avdiovizualne zapise in druge dokumente,
-
zaseči predmete, dokumente in vzorce v zavarovanje dokazov,
-
opraviti druga dejanja, ki so v skladu z namenom farmacevtskega nadzora.
(4)
Farmacevtski nadzornik ima pravico brez predhodnega obvestila ter brez dovoljenja zavezanca oziroma njegove odgovorne osebe, ne glede na delovni čas, vstopiti v prostore in objekte ter k opremi in napravam iz prejšnjega člena, če z zakonom ni drugače določeno.
(5)
Če zavezanec brez upravičenih razlogov ne dovoli vstopa v prostore ali objekte, kjer se dejavnost opravlja, ima farmacevtski nadzornik pravico vstopiti v prostor mimo volje zavezanca. Stroške vstopa in morebitno škodo, ki pri tem neizogibno nastane, nosi zavezanec.
(6)
Pritožba zoper ukrepe iz prejšnjih odstavkov, ki jih odredi farmacevtski nadzornik v upravnem postopku, ne zadrži njihove izvršitve.
(7)
Farmacevtski nadzornik, ki pri svojem delu ugotovi kršitve s področja uporabe zdravil v veterinarski medicini, o tem nemudoma obvesti organ, pristojen za veterinarstvo.
(8)
Če farmacevtski nadzornik pri opravljanju nalog farmacevtskega nadzorstva naleti na fizični odpor ali če tak odpor pričakuje, lahko zahteva pomoč policije. Policisti nudijo pomoč farmacevtskim nadzornikom skladno s predpisi o policiji.