17. člen
(zdravilo v prometu)
(1)
Zdravilo je lahko v prometu:
-
če ima dovoljenje za promet v skladu s tem zakonom ali po centraliziranem postopku v skladu s predpisi Evropske unije,
-
če na podlagi zahteve lečečega zdravnika oziroma zdravnice (v nadaljnjem besedilu: zdravnik) klinike oziroma inštituta na njegovo osebno odgovornost organ, pristojen za zdravila, to dovoli za potrebe posameznega bolnika,
-
če organ, pristojen za zdravila, začasno dovoli promet zdravila, ki je brez dovoljenja za promet, v izrednih primerih (infekcije, zastrupitve, sevanja in podobno) ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja,
-
če organ, pristojen za zdravila, na predlog organa, pristojnega za veterinarstvo, začasno dovoli promet z imunološkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet, če ni na voljo ustreznega zdravila, pri čemer organ, pristojen za veterinarstvo, vnaprej obvesti Evropsko komisijo o pogojih uporabe, ali
-
če je uvrščeno v seznam nujno potrebnih zdravil iz 15. člena tega zakona, ki nimajo dovoljenja za promet.
(2)
Ne glede na določbo prve alinee prejšnjega odstavka so lahko v prometu brez dovoljenja za promet zdravila, ki so namenjena za raziskave in razvoj ali imajo ustrezno dovoljenje za klinično preskušanje ali so namenjena nadaljnji predelavi.
(3)
Ne glede na določbo prve alinee prvega odstavka tega člena so lahko v prometu oziroma v uporabi brez dovoljenja za promet zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena izvajanju nujnih ukrepov v veterinarski medicini (na primer preprečevanje slinavke in parkljevke) in katerih uporabo v teh pogojih odobrita organ, pristojen za veterinarstvo, in pristojna institucija Evropske unije.