62. člen
(odobritev in priglasitev kliničnega preskušanja)
(1)
O vlogah za odobritev oziroma o priglasitvi kliničnega preskušanja odloča organ, pristojen za zdravila. Komisija za klinična preskušanja da mnenje o predlaganem oziroma priglašenem kliničnem preskušanju.
(2)
K vlogi za klinično preskušanje zdravila za uporabo v humani medicini mora predlagatelj priložiti tudi mnenje Nacionalne komisije za medicinsko etiko pri ministrstvu, pristojnem za zdravje.
(3)
O vlogi za odobritev kliničnega preskušanja odloči organ, pristojen za zdravila, v 60 dneh od prejema popolne vloge. V primeru zdravil, ki so pridobljena z biotehnološkim postopkom, se ta rok izjemoma lahko podaljša za 30 dni. Če se predlog nanaša na zdravila za uporabo v humani medicini, ki so namenjena za zdravljenje ljudi s ksenogenimi celicami, rok za odločitev organa, pristojnega za zdravila, ni omejen. Klinično preskušanje se lahko začne, ko predlagatelj postopka prejme odločbo o odobritvi kliničnega preskušanja zdravila.
(4)
O priglasitvi kliničnega preskušanja se organ, pristojen za zdravila, izreče v 60 dneh od prejema popolne priglasitve. V primeru molka organa se šteje, da je priglasitev pozitivno rešena in klinično preskušanje se lahko prične.