82. člen
(sistem farmakovigilance)
(1)
Zbiranje poročil o neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo ocenjevanje opravlja pravna oseba, ki izpolnjuje pogoje glede kadrov, prostorov in opreme ter jo za to dejavnost določi pristojni minister.
(2)
Zdravnik ali drugi zdravstveni strokovnjak, ki pri svojem delu ugotovi kakršne koli neželene učinke zdravila za uporabo v humani medicini ali sumi nanje, obvešča o tem v skladu s predpisi pravno osebo iz prejšnjega odstavka.
(3)
Veterinar, ki pri svojem delu ugotovi kakršne koli neželene učinke zdravil, uporabljenih v veterinarski medicini, ali sumi nanje, obvešča o tem v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. Ob nepričakovanih resnih neželenih učinkih, ki se pojavijo pri živalih ali ljudeh po uporabi zdravil v veterinarski medicini, mora poleg imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi obvestiti tudi organ, pristojen za zdravila.
(4)
Imetnik dovoljenja za promet mora vzpostaviti in vzdrževati lastni sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje, vrednotenje ter izmenjavo podatkov s pravno osebo iz prvega odstavka tega člena in z organi, pristojnimi za zdravila, v Republiki Sloveniji in Evropski uniji ter drugimi viri, kakor so na primer publikacije Svetovne zdravstvene organizacije in strokovna literatura. Pripravljati mora poročila in izvajati druge naloge v rokih in na način, ki jih določata 103. in 104. člen Direktive 2001/83/ES oziroma 74. in 75. člen Direktive 2001/82/ES.
(5)
Pravna oseba iz prvega odstavka tega člena mora sproti posredovati zbrane podatke o neželenih učinkih in druge pomembne podatke, ki zadevajo varnost in učinkovitost in uporabo zdravil ter delovanje sistema farmakovigilance organu, pristojnemu za zdravila.
(6)
Organ, pristojen za zdravila, ugotavlja in vrednoti neželene učinke zdravil in druga spoznanja o varnosti zdravil in ukrepa z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili, ob strokovni podpori pravne osebe iz prvega odstavka tega člena, preverja izvajanje sistema farmakovigilance pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravilom in izvaja naloge skladno z določbami 105., 106. in 107. člena Direktive 2001/83/ES ter 76., 77. in 78. člena Direktive 2001/82/ES.
(7)
Določbe tega člena se ne uporabljajo za homeopatska zdravila iz drugega odstavka 14. člena tega zakona. Pristojni minister lahko predpiše sistem vodenja farmakovigilance za ta homeopatska zdravila.
(8)
Natančnejše pogoje delovanja sistema farmakovigilance predpiše pristojni minister.