Zakon o zdravilih (ZZdr-1)

Uradna kontrola kakovosti zdravila je proces, v katerem uradni kontrolni laboratorij ugotavlja kakovost zdravila z analiznim preskušanjem, preverjanjem analiznih certifikatov, ovojnine, navodila za uporabo zdravila ali drugih dokumentov.

Ta zakon določa naslednje vrste uradnih kontrol kakovosti zdravila:

redna kontrola kakovosti vseh zdravil, ki se pri vsakem zdravilu izvaja po uradni dolžnosti vsaj enkrat na pet let za vsako njegovo farmacevsko obliko in jakost;

izredna kontrola kakovosti zdravil, ki se izvaja na zahtevo organa, pristojnega za zdravila ali farmacevtskega nadzornika;

posebna kontrola kakovosti, ki jo je pred dajanjem v promet treba izvesti za vsako serijo rizičnih zdravil, to je imunskih serumov in cepiv, imunoglobulinov in krvnih izdelkov, na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom oziroma predlagatelja iz tretjega odstavka 77. člena tega zakona, če zdravilo nima dovoljenja za promet;

kontrola kakovosti vsake prve serije zdravil pred dajanjem v promet, ki se izvaja na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, če gre za zdravila, uvožena iz tretjih držav, ki niso z Evropsko unijo sklenile sporazuma o medsebojnem priznavanju listin;

kontrola kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se izvede na zahtevo organa, pristojnega za zdravila;

kontrola kakovosti vsake prve serije zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom.