22. člen
(imetnik dovoljenja za promet)
(1)
Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom se začne z vlogo predlagatelja, ki je pravna ali fizična oseba s sedežem v Evropski uniji. To je lahko proizvajalec zdravila ali pravna ali fizična oseba, ki ima s proizvajalcem sklenjeno pisno pogodbo in izpolnjuje zahteve skladno z določbami tega zakona.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora imeti vzpostavljen sistem vodenja farmakovigilance in določeno odgovorno osebo za farmakovigilanco, ki je nenehno dosegljiva.
(3)
Odgovorna oseba za farmakovigilanco iz prejšnjega odstavka mora imeti stalno prebivališče na območju Evropske unije in univerzitetno izobrazbo medicinske ali farmacevtske smeri oziroma pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini veterinarske ali farmacevtske smeri. Če odgovorna oseba nima take izobrazbe, mora imeti stalno in neprekinjeno možnost pridobitve strokovne podpore osebe, ki ima univerzitetno izobrazbo medicinske smeri za zdravila za uporabo v humani medicini oziroma veterinarske smeri za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
(4)
Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nima sedeža v Republiki Sloveniji, lahko poleg odgovorne osebe določi tudi kontaktno osebo za farmakovigilanco na območju Republike Slovenije.