21. člen
(dovoljenje za promet z zdravilom)
(1)
Zdravilo je lahko v prometu le na podlagi dovoljenja za promet.
(2)
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka dovoljenje za promet z zdravili ni potrebno za zdravila iz 10. člena tega zakona in za:
1.
zdravila, ki se klinično preskušajo;
2.
zdravila, namenjena zdravljenju kot nadaljevanje zdravljenja v tujini;
3.
izdelke, namenjene nadaljnji predelavi;
4.
zdravila, ki so namenjena za raziskave in razvoj;
5.
zdravila, ki imajo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom.