9. člen
(nadzorstveni pregledi in kontrolni ukrepi)
(1)
Za zagotovitev izpolnjevanja zahtev iz tega zakona Agencija v ustanovi za tkiva in celice izvaja nadzorstvene preglede in odredi kontrolne ukrepe za preskrbo s tkivi in celicami.
(2)
Agencija redno izvaja nadzorstvene preglede in kontrolne ukrepe. Med dvema nadzorstvenima pregledoma ne smeta miniti več kot dve leti.
(3)
Nadzorstvene preglede in kontrolne ukrepe izvajajo uslužbenci oziroma uslužbenke (v nadaljnjem besedilu: uslužbenci) Agencije, ki so pooblaščeni za:
(4)
Agencija izvaja nadzorstvene preglede in odredi kontrolne ukrepe pri kateremkoli hudem neželenem dogodku ali hudi neželeni reakciji ali sumu nanju. Nadzorstveni pregledi in kontrolni ukrepi se organizirajo in izvedejo tudi na utemeljeno zahtevo pristojnega organa druge države članice Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU).
(5)
Agencija na zahtevo druge države članice EU ali Evropske komisije predloži informacijo o rezultatih nadzorstvenih pregledov in kontrolnih ukrepov, izvedenih v zvezi z izpolnjevanjem zahtev, določenih s tem zakonom.
(6)
Neposredne naloge v zvezi z izvajanjem nadzorstvenih pregledov opravljajo nadzorniki, ki imajo naslednje pristojnosti in naloge:
(7)
Glede položaja, načina dela, ukrepov in pooblastil nadzornikov se uporabljajo določbe 104. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06).