9. člen
(nadzorstveni pregledi in kontrolni ukrepi)
(1)
Za zagotovitev izpolnjevanja zahtev iz tega zakona Agencija v ustanovi za tkiva in celice izvaja nadzorstvene preglede in odredi kontrolne ukrepe za preskrbo s tkivi in celicami.
(2)
Agencija redno izvaja nadzorstvene preglede in kontrolne ukrepe. Med dvema nadzorstvenima pregledoma ne smeta miniti več kot dve leti.
(3)
Nadzorstvene preglede in kontrolne ukrepe izvajajo uslužbenci oziroma uslužbenke (v nadaljnjem besedilu: uslužbenci) Agencije, ki so pooblaščeni za:
a)
nadzor ustanov za tkiva in celice in prostorov katerihkoli tretjih oseb iz 33. člena tega zakona;
b)
vrednotenje in preverjanje postopkov in dejavnosti v ustanovah za tkiva in celice in prostorih tretjih oseb, upoštevajoč zahteve tega zakona;
c)
preverjanje vseh dokumentov ali drugih zapisov, ki se nanašajo na zahteve iz tega zakona.
(4)
Agencija izvaja nadzorstvene preglede in odredi kontrolne ukrepe pri kateremkoli hudem neželenem dogodku ali hudi neželeni reakciji ali sumu nanju. Nadzorstveni pregledi in kontrolni ukrepi se organizirajo in izvedejo tudi na utemeljeno zahtevo pristojnega organa druge države članice Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU).
(5)
Agencija na zahtevo druge države članice EU ali Evropske komisije predloži informacijo o rezultatih nadzorstvenih pregledov in kontrolnih ukrepov, izvedenih v zvezi z izpolnjevanjem zahtev, določenih s tem zakonom.
(6)
Neposredne naloge v zvezi z izvajanjem nadzorstvenih pregledov opravljajo nadzorniki, ki imajo naslednje pristojnosti in naloge:
-
voditi prekrškovni postopek in izreči sankcije za prekršek;
-
odrediti ustanovi za tkiva in celice, da uskladi svoje poslovanje z določbami tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov v roku, ki ni daljši od šestih mesecev po prejemu odločbe, s katero je bil ukrep odrejen;
-
prepovedati ustanovi za tkiva in celice preskrbo s tkivi in celicami zaradi neizpolnjevanja zahtev iz tega zakona;
-
odrediti druge ukrepe, potrebne za izvajanje tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov.
(7)
Glede položaja, načina dela, ukrepov in pooblastil nadzornikov se uporabljajo določbe 104. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06).