10. člen
(sledljivost)
(1)
Donorski center in ustanova za tkiva in celice sprejmeta vse potrebne ukrepe, ki zagotavljajo, da je mogoče vsa pridobljena, obdelana, shranjena, dodeljena ali razdeljena tkiva in celice v Republiki Sloveniji slediti od darovalca do prejemnika in obratno. Ta sledljivost velja tudi za vse podatke v zvezi z izdelki in materiali, ki so prišli v stik s tkivi in celicami.
(2)
Za doseganje namena iz prejšnjega odstavka donorski center in ustanova za tkiva in celice zagotovita sistem za identifikacijo vsakega darovalca tkiv in celic in vsakega pripravka, povezanega s tem darovanjem.
(3)
Vsa tkiva in celice morajo biti označeni z nalepko, ki vsebuje informacije, ki jih določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Evropska komisija (v nadaljnjem besedilu: Komisija) izda na podlagi 8. člena Direktive 2004/23.
(4)
Donorski center, ustanova za tkiva in celice in uporabniki tkiv in celic hranijo podatke, ki so potrebni za zagotavljanje sledljivosti v vseh fazah, najmanj 30 let po klinični uporabi. Podatki se lahko shranjujejo tudi v elektronski obliki in se sporočajo Slovenija-transplantu za potrebe upravljanja osrednjega informacijskega sistema.
(5)
Zahteve za sledljivost tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami in vplivajo na njihovo kakovost in varnost, določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 5. odstavka 8. člena Direktive 2004/23.