4. člen
(opredelitev pojmov)
Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:
1.
"celice" so posamezne človeške celice ali skupek človeških celic, kadar teh ne povezuje nobena oblika vezivnega tkiva;
2.
"donorski center" je javni zdravstveni zavod ali enota tega zavoda, v primeru pridobivanja tkiv in celic za avtologni način zdravljenja pa tudi domače in tuje pravne in fizične osebe;
3.
"tkivo" je vsak sestavni del človeškega telesa, ki ga tvorijo celice;
4.
"darovalec oziroma darovalka" (v nadaljnjem besedilu: darovalec) je vsak človeški živ ali mrtev izvor tkiv ali celic;
5.
"prejemnik oziroma prejemnica" (v nadaljnjem besedilu: prejemnik) je oseba, ki prejme tkiva in celice za namen zdravljenja;
6.
"darovanje" pomeni darovanje tkiv ali celic, namenjenih za zdravljenje ljudi;
7.
"organ" je diferenciran in vitalen del človeškega telesa, sestavljen iz različnih tkiv, ki ima lastno strukturo, žilje in sposobnost razvoja fizioloških funkcij s pomembno stopnjo avtonomije;
8.
"pridobivanje" je postopek, ki omogoča, da so tkiva in celice na razpolago;
9.
"obdelava" so postopki, ki se uporabljajo pri pripravi, ravnanju, shranjevanju, konzerviranju in pakiranju tkiv ali celic, namenjenih za zdravljenje ljudi;
10.
"konzerviranje" je uporaba kemičnih snovi, spremenjenih pogojev okolja ali drugih sredstev, ki preprečijo ali upočasnijo biološko ali fizično propadanje celic in tkiv;
11.
"karantena" pomeni stanje čakanja, pri katerem fizično izolirana tkiva ali celice čakajo na odločitev glede njihovega sprejetja ali zavrnitve;
12.
"shranjevanje" je vzdrževanje tkiv in celic v ustrezno nadzorovanih pogojih do razdeljevanja;
13.
"razdeljevanje" je prevoz in dostava tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi;
14.
"dodeljevanje" je izbor najbolj primernega prejemnika tkiv in celic med možnimi prejemniki;
15.
"uporaba za zdravljenje ljudi" je uporaba tkiv in celic na ali v prejemniku;
16.
"uporabniki oziroma uporabnice tkiv in celic" (v nadaljnjem besedilu: uporabniki tkiv in celic) so javni ali zasebni zdravstveni zavodi ali zasebni zdravniki oziroma zdravnice (v nadaljnjem besedilu: zdravniki) – koncesionarji, ki tkiva in celice uporabljajo za zdravljenje;
17.
"hud neželen dogodek" je vsak neželen pojav v zvezi s pridobivanjem, testiranjem, obdelavo, shranjevanjem ter razdeljevanjem tkiv in celic, ki bi utegnil povzročiti prenos nalezljive bolezni, smrt ali ogroziti življenje ali povzročiti stanje invalidnosti, nezmožnosti za delo, hospitalizacijo ali zbolevnost oziroma podaljšanje hospitalizacije ali zbolevnosti;
18.
"huda neželena reakcija" je nehoten odziv, vključno s prenosom nalezljive bolezni pri darovalcu ali prejemniku tkiv in celic, ki je povezan s pridobivanjem ali uporabo tkiv in celic pri zdravljenju ljudi in ki je lahko smrten, smrtno nevaren ali povzroča stanje invalidnosti ali nezmožnosti za delo ali hospitalizacijo ali zbolevnost oziroma podaljšanje hospitalizacije ali zbolevnosti;
19.
"Slovenija-transplant" je Zavod Republike Slovenije za presaditve organov in tkiv, ki ima naloge v skladu s tem zakonom in zakonom, ki ureja pridobivanje in presaditev delov človeškega telesa zaradi zdravljenja;
20.
"tkivna banka" je enota ustanove za tkiva in celice, kjer se shranjujejo tkiva in celice;
21.
"ustanova za tkiva in celice" je javni zdravstveni zavod ali enota bolnišnice oziroma enota druge pravne osebe, kjer se izvajajo dejavnosti obdelave, konzerviranja, shranjevanja, dodeljevanja ali razdeljevanja tkiv in celic. Ustanova za tkiva in celice je lahko pristojna tudi za pridobivanje in testiranje tkiv in celic;
22.
"pooblaščena ustanova za tkiva in celice" je ustanova, ki jo Agencija pooblasti za opravljanje določenih nalog;
23.
"alogenska uporaba" je uporaba tkiv in celic, odvzetih eni osebi in uporabljenih pri drugi osebi;
24.
"avtologna uporaba" je uporaba tkiv in celic, odvzetih in uporabljenih pri isti osebi;
25.
"histovigilanca" je sistem organiziranih postopkov nadzora v zvezi z ugotavljanjem, sporočanjem in zbiranjem podatkov o hudih neželenih dogodkih ali reakcijah pri darovalcih ali prejemnikih tkiv in celic ter njihovo epidemiološko spremljanje;
26.
"reproduktivne celice" so vsa tkiva in celice, ki se uporabljajo pri zdravljenju neplodnosti z biomedicinsko pomočjo;
27.
"tretja oseba" je pravna ali fizična oseba, ki ustanovi za tkiva in celice zagotavlja blago in storitve, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic, in ki sama nima dovoljenja za ustanovo za tkiva in celice.