11. člen
(uvoz in izvoz ter vnos in iznos tkiv in celic)
(1)
Uvoz tkiv in celic iz in njihov izvoz v tretje države ter njihov vnos iz in iznos v druge države članice EU opravljajo ustanove za tkiva in celice, ki so imenovane in imajo dovoljenje za to dejavnost. Uvožena in vnešena tkiva in celice imajo zagotovljeno sledljivost od darovalca do prejemnika in obratno, skladno s postopkom, ki ga predpiše minister. Ustanove za tkiva in celice, ki uvažajo tkiva in celice iz tretjih držav, zagotovijo, da ta ustrezajo standardom kakovosti in varnosti, kot jih določa ta zakon.
(2)
Agencija sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da izvoz tkiv in celic v tretje države opravljajo ustanove za tkiva in celice, ki so imenovane in imajo dovoljenje za to dejavnost.
(3)
Vse podatke o uvozu in izvozu je treba posredovati tudi Slovenija-transplantu.
(4)
Uvoz ali izvoz tkiv in celic ter njihov vnos ali iznos v nujnih primerih odobri Agencija na predlog Slovenija-transplanta.
(5)
Agencija zagotovi vse potrebne ukrepe za to, da uvožena ali izvožena, vnešena ali iznešena tkiva in celice iz prejšnjega odstavka ustrezajo standardom kakovosti in varnosti, kot jih določa ta zakon.
(6)
Postopke za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti iz prvega odstavka tega člena določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 4. odstavka 9. člena Direktive 2004/23.