33. člen
(odnosi med ustanovami za tkiva in celice in tretjimi osebami)
(1)
Ustanova za tkiva in celice sklene pisni sporazum s tretjo osebo ob vsaki zunanji dejavnosti, ki lahko vpliva na kakovost in varnost tkiv in celic, kadar se obdelujejo v sodelovanju s tretjo osebo, še zlasti pa:
-
kadar ustanova za tkiva in celice poveri eno od faz v postopku predelave tkiv ali celic tretji osebi;
-
kadar tretja oseba zagotavlja blago in storitve, ki vplivajo na kakovost in varnost tkiv ali celic, vključno z njihovim razdeljevanjem;
-
kadar ustanova za tkiva in celice opravlja storitve za drugo ustanovo za tkiva in celice, ki nima dovoljenja za opravljanje dejavnosti, določenih s tem zakonom;
-
kadar ustanova za tkiva in celice razdeljuje tkiva ali celice, ki jih obdeluje tretja oseba.
(2)
Ustanova za tkiva in celice ocenjuje in izbere tretje osebe na podlagi njihovega izpolnjevanja standardov, določenih s tem zakonom.
(3)
Ustanova za tkiva in celice hrani popoln seznam vseh sporazumov iz prvega odstavka tega člena, ki jih je sklenila s tretjimi osebami.
(4)
Sporazumi med ustanovami za tkiva in celice in tretjimi osebami natančno opredelijo odgovornosti tretjih oseb in postopke, ki jih te izvajajo.
(5)
Na zahtevo Agencije ji ustanova za tkiva in celice predloži vse sporazume s tretjimi osebami.