11. člen

Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije

Uradni list RS 51-2318/2004 objava 7. 5. 2004

Veljavnost: velja od 15. 5. 2004 do 10. 10. 2008 stanje na dan2. 11. 2026
Oznake: SOP2004-01-2318 EVA2004-2711-0055
Sprejel: Ministrstva
Povezave: Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati pravne ali fizične osebe za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil, postopek ugotavljanja pogojev in postopek izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

11. člen

(1)

Postopek za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil s postopkom ugotavljanja pogojev se začne z vlogo predlagatelja pri pristojnem organu.

(2)

Postopek ugotavljanja pogojev, ki jih morajo izpolnjevati izdelovalci oziroma proizvajalci zdravil, da bi pridobili dovoljenje za izdelavo oziroma proizvodnjo, vodi pristojni organ.