Imetnik dovoljenja mora:
-
imeti nenehno na voljo najmanj eno odgovorno osebo, ki izpolnjuje določila zakona glede kontrole kakovosti zdravil;
-
imeti nenehno na voljo odgovorno osebo, ki izpolnjuje določila zakona glede izdelave oziroma proizvodnje zdravil;
-
razpolagati z zdravili, za katere je bilo izdano dovoljenje za izdelavo oziroma proizvodnjo in za promet ali ukrepati v skladu s 26. členom zakona;
-
predhodno obvestiti pristojni organ o vseh spremembah, ki zadevajo podatke, predložene v skladu z določbami tega pravilnika;
-
obvestiti pristojni organ o vsaki zamenjavi odgovornih oseb;
-
omogočiti farmacevtskemu inšpektorju izvajanje nadzora vseh poglavij, ki so navedena v 19. členu tega pravilnika;
-
omogočiti odgovornima osebama iz 48. člena zakona, da opravljata svoje delo in jima dati na voljo vsa potrebna sredstva;
-
ravnati v skladu z načeli in smernicami veljavne dobre proizvodne prakse za zdravila;
-
zagotoviti, da je vsaka serija zdravila izdelana oziroma proizvedena in preskušena v skladu z veljavnim dovoljenjem za promet, in s predpisi, ki urejajo zdravila;
-
vzpostaviti dokumentiran sistem, ki omogoča takojšen umik zdravila iz prometa, če to zadeva varovanje zdravja ljudi, živali in/ali okolja.