Odgovorna oseba iz prejšnjega člena mora imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, opravljen strokovni izpit in ustrezna znanja iz preskušanja zdravil, ki je glede kakovosti odgovorna za sprejem in izdajo zdravil ter pregled dokumentacije in mora biti nenehno dosegljiva.
Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka je odgovorna tudi za kakovostno analizo vseh sestavin in količinsko analizo učinkovin vsake izdelane oziroma uvožene serije zdravila ter za ostale analize, potrebne za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom in je odgovorna za sproščanje serije zdravila v promet, s čimer prevzema odgovornost izdelovalca oziroma proizvajalca.