Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije

Pristojni organ izda dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil šele potem, ko je preveril točnost podatkov, navedenih v vlogi in na podlagi ocene o izpolnjevanju pogojev dobre proizvodne prakse.

Dovoljenje iz prejšnjega odstavka lahko pristojni organ izda tudi pogojno ali pa za določen čas, odvisno od izvajanja nekaterih obveznosti, ki se naložijo ob izdajanju dovoljenja. Dovoljenje zajema tudi podatke o pogodbenih izdelovalcih oziroma proizvajalcih zdravil.