Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 4. členu Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02; v nadaljnjem besedilu: zakon) in v veljavni dobri proizvodni praksi, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:

izdelovanje pomeni vse delovne procese v izdelavi zdravila od prejema vhodnih surovin, predelave, oblikovanja farmacevtske oblike, pakiranje zdravila, kontrola kakovosti vhodnih surovin, medizdelkov, polizdelkov in končnih izdelkov; kot tudi skladiščenje;

proizvodnja pomeni odgovornost za vse delovne procese izdelave, kontrole kakovosti, sproščanja v promet, skladiščenja in distribuiranja zdravil do imetnika dovoljenja za promet na debelo z zdravili;

navzkrižna kontaminacija pomeni onesnaževanje vhodne snovi ali izdelka z drugimi snovmi ali izdelki;

odgovorna oseba za oblikovanje zdravil je oseba, ki je odgovorna za nadzor priprave izdelave oziroma proizvodnje zdravil;

odgovorna oseba za sproščanje posamezne serije zdravila v promet je oseba, ki zagotavlja, da je serija zdravila, ki se sprošča v promet, izdelana oziroma proizvedena in shranjevana v skladu z načeli dobre proizvodne prakse in dovoljenjem za promet z zdravilom;

izdelovalec oziroma proizvajalec zdravila je vsak imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil oziroma proizvodnje zdravil (v nadaljnjem besedilu: imetnik dovoljenja);

pakiranje pomeni vsa dela, ki vključujejo polnjenje in označevanje polizdelka na poti do končnega izdelka;

validacija je postopek, ki v skladu z načeli dobre proizvodne prakse preverja katerikoli postopek, proces, opremo, snov, dejavnost in sistem, če dejansko vodi do pričakovanih rezultatov;

verifikacija izdelovalcev oziroma proizvajalcev je preverjanje skladnosti proizvodnih postopkov z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse;

pristojni organ za vodenje postopka za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave oziroma proizvodnje zdravil je Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke;

zdravilo v preskušanju je farmacevtska oblika preiskovalne in primerjalne snovi, ki se uporablja v farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju, vključno z zdravili, ki so že pridobila dovoljenje za promet in se uporabljajo v obliki ali pakiranju, ki se razlikuje od oblike ali pakiranja, ki je navedena v dovoljenju za promet, ali se uporablja za indikacije, ki so navedene v dovoljenju za promet ter za pridobitev novih podatkov o zdravilu.