31. člen

Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije

Uradni list RS 51-2318/2004 objava 7. 5. 2004

Veljavnost: velja od 15. 5. 2004 do 10. 10. 2008 stanje na dan3. 11. 2026
Oznake: SOP2004-01-2318 EVA2004-2711-0055
Sprejel: Ministrstva
Povezave: Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati pravne ali fizične osebe za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil, postopek ugotavljanja pogojev in postopek izdajanja in odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

31. člen

(1)

Preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso je lahko splošno, ali pa se lahko nanaša na posamezne proizvodne postopke, na izdelek ali na dokumentacijo.

(2)

Splošno preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso mora opraviti inšpektor dobre proizvodne prakse najmanj enkrat v petih letih. Posamična preverjanja iz prejšnjega odstavka se izvajajo najmanj enkrat v dveh letih.

(3)

Ocena skladnosti z dobro kontrolno laboratorijsko prakso je del preverjanja skladnosti z dobro proizvodno prakso in se nanaša tudi na pogodbene laboratorije za kontrolo kakovosti.