20. člen
(nujni varnostni ukrep)
(1)
Če imetnik dovoljenja za promet v primeru tveganja za javno zdravje predlaga nujni varnostni ukrep, mora o tem takoj obvestiti organ, pristojen za zdravila. Če organ, pristojen za zdravila, v 24 urah od prejema obvestila temu ne nasprotuje, se nujni varnostni ukrep lahko uvede.
(2)
Nujni varnostni ukrep mora biti uveden v časovnih okvirih, dogovorjenih z organom, pristojnim za zdravila.
(3)
Vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom, ki je posledica nujnega varnostnega ukrepa, imetnik tega dovoljenja predloži organu, pristojnemu za zdravila takoj, oziroma najpozneje v 15 dneh od uvedbe nujnega varnostnega ukrepa, v skladu s podzakonskim predpisom, ki ureja pridobitev, spremembe podaljšanje, prenos in prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.