18. člen
(način poročanja)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet poroča o neželenih učinkih zdravil iz 14., 15., 16. in 17. člena tega pravilnika elektronsko v skladu s smernicami iz prvega odstavka 2. člena tega pravilnika.
(2)
Pri poročanju mora uporabljati mednarodno dogovorjeno terminologijo za poročanje o neželenih učinkih zdravil in obliko poročila v skladu s smernicami iz prvega odstavka 2. člena tega pravilnika.
(3)
Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena lahko imetnik dovoljenja za promet izjemoma po predhodni odobritvi organa, pristojnega za zdravila, o neželenih učinkih zdravil poroča na obrazcu, ki je objavljen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http://www.jazmp.si).