Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

Center za farmakovigilanco je odgovoren za:

zbiranje in ocenjevanje poročil o neželenih učinkih zdravil, pridobljenih od udeležencev v sistemu farmakovigilance, vključno s podatki o nepravilni uporabi, zlorabi, neučinkovitosti zdravil, ponarejenih zdravilih in ostalih pomembnih podatkih za varno uporabo zdravil;

posredovanje zbranih podatkov in ocen poročil o neželenih učinkih zdravil organu, pristojnemu za zdravila v časovnih okvirih, ki omogočajo izvajanje obveznosti v mednarodnem sistemu farmakovigilance;

posredovanje drugih pomembnih podatkov, ki zadevajo varnost zdravil, organu, pristojnemu za zdravila;

obveščanje organa, pristojnega za zdravila, v primeru potrebe po takojšnjem ukrepanju, najpozneje v 24 urah po prejemu obvestila;

strokovno podporo organu, pristojnemu za zdravila, pri vrednotenju neželenih učinkov zdravil in drugih podatkov o varnosti zdravil;

izobraževanje in druge oblike vzpodbujanja zdra­vstvenih delavcev k poročanju o neželenih učinkih zdravil;

analiziranje poročanja na področju Republike Slove­nije in sprejemanje ukrepov za doseganje stopnje poročanja na ravni aktivnih držav po merilih Svetovne zdravstvene organizacije;

zagotavljanje 24 urne dosegljivosti.