6. člen
(način poročanja proizvajalcev zdravil, uvoznikov in veletrgovcev)
Proizvajalci zdravil, uvozniki in veletrgovci z zdravili so dolžni najpozneje v petnajstih dneh od prejema poročila o resnih neželenih učinkih zdravila obvestiti center za farmakovigilanco oziroma so dolžni takoj obvestiti center za farmakovigilanco in organ, pristojen za zdravila, o resnih neželenih učinkih zdravila, ki zahtevajo nujno ukrepanje zaradi neposrednega ogrožanja javnega zdravja.