2. člen
(natančnejša navodila)
(1)
Natančnejša navodila za delovanje sistema farmakovigilance so določena v smernicah, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji »The rules governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use, European Commission, Directorate General III – Pharmaceuticals and Cosmetics« (spletna stran: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/index_en.htm)..
(2)
Pri odstopanju od natančnejših navodil iz prejšnjega odstavka je treba utemeljiti razloge za ta odstopanja.