11. člen
(odgovornost)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet mora zaradi varovanja javnega zdravja vzpostaviti sistem farmakovigilance in ga nenehno dopolnjevati v skladu z znanstveno-tehničnim napredkom.
(2)
Za zdravila, ki so na trgu na podlagi dovoljenja za uvoz oziroma vnos zdravil, ima obveznosti imetnika dovoljenja za promet glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance uvoznik zdravila.