5. člen
(način poročanja zdravstvenih delavcev)
Zdravniki, doktorji dentalne medicine, farmacevti in drugi zdravstveni delavci, ki pri svojem delu ugotovijo kakršnekoli neželene učinke zdravila ali sum nanje, so dolžni čimprej, najpozneje pa v petnajstih dneh od ugotovitve, o tem poročati centru za farmakovigilanco. Še posebej morajo biti pozorni in poročati:
-
o resnih neželenih učinkih zdravila (neželeni učinki, ki imajo za posledico smrt, neposredno življenjsko ogroženost, zahtevajo stacionarno bolnišnično obravnavo ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave, imajo za posledico dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost ali prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu);
-
kadar je uporaba zdravila povzročila ali se sumi, da je povzročila škodljivo medsebojno delovanje z drugim zdravilom;
-
o nepričakovanih neželenih učinkih zdravila (neželeni učinek, katerega narava, resnost ali posledica niso v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila);
-
o kakršnemkoli sumu na povečanje pogostosti pojavljanja neželenih učinkov zdravila.