1. člen
(področje urejanja in pristojnosti)
(1)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L, št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) ureja:
-
način poročanja o neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini;
-
način zbiranja in vrednotenja neželenih učinkov zdravil za uporabo v humani medicini in drugih spoznanj o varnosti zdravil;
-
način ukrepanja z namenom obvladovanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili;
-
obveznosti imetnika dovoljenja za promet z zdravili;
-
naloge pravne osebe, ki jo za dejavnost zbiranja in ocenjevanja neželenih učinkov zdravil za uporabo v humani medicini določi minister, pristojen za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister);
-
obveznosti drugih udeležencev v sistemu farmakovigilance.
(2)
Ta pravilnik velja za:
-
zdravila, ki imajo dovoljenje za promet, ne glede na vrsto postopka pridobitve dovoljenja za promet, razen za homeopatska zdravila iz drugega odstavka 14. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon);
-
zdravila, ki so vključena v neintervencijska klinična preskušanja o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet;
-
zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
-
zdravila, ki so na trgu na podlagi dovoljenja za uvoz oziroma vnos zdravil.