Spremembe tipa I so naslednje:
1.
spremembe v vsebini dovoljenja za izdelavo zdravila;
2.
sprememba imena zdravila (izmišljeno ali splošno/trivialno);
3.
sprememba imena in/ali naslova imetnika dovoljenja za promet;
4.
zamenjava pomožne snovi s primerljivo drugo pomožno snovjo (izjema so adjuvansi za cepiva in adjuvansi biološkega izvora);
5.
sprememba barve izdelka (dodatek, odvzem ali zamenjava barvil);
6.
sprememba okusa (dodatek, odvzem, zamenjava snovi za izboljšanje okusa);
7.
sprememba mase obloge tablet ali mase praznih kapsul;
8.
sprememba kakovostne sestave stične ovojnine;
9.
opustitev indikacije;
10.
opustitev poti uporabe zdravila;
11.
dodatek ali zamenjava odmernega pripomočka za peroralne tekoče in druge farmacevtske oblike;
12.
zamenjava izdelovalca učinkovine;
13.
sprememba imena izdelovalca učinkovine;
14.
zamenjava dobavitelja vmesne spojine (intermediata), ki se uporablja pri izdelavi učinkovine;
15.
manjše spremembe v postopku izdelave učinkovine;
16.
spremembe specifikacij vhodnih snovi ali vmesnih spojin (intermediatov), ki se uporabljajo pri izdelavi učinkovine;
17.
spremembe velikosti serije učinkovine;
18.
spremembe specifikacij učinkovine;
19.
manjše spremembe v izdelavi zdravila;
20.
sprememba medfazne kontrole;
21.
sprememba velikosti serije končnega izdelka;
22.
spremembe specifikacij zdravila;
23.
spremenjena sinteza/izplen nefarmakopejskih pomožnih snovi, opisanih v prvotno predloženi dokumentaciji;
24.
spremembe specifikacij pomožnih snovi zdravila (izjema so adjuvansi za cepiva);
25.
podaljšanje odobrenega roka uporabe zdravila;
26.
podaljšanje roka uporabe ali časa do ponovnega preskušanja učinkovine;
27.
sprememba roka uporabe zdravila po prvem odpiranju;
28.
sprememba roka uporabe zdravila po rekonstituciji (pripravi za uporabo);
29.
spremembe pogojev shranjevanja;
30.
spremembe v postopkih analiznega preskušanja učinkovine;
31.
spremembe v postopkih analiznega preskušanja vhodnih snovi ali vmesnih spojin (intermediatov), ki se uporabljajo pri izdelavi učinkovine;
32.
spremembe v postopkih analiznega preskušanja zdravila;
33.
spremembe, ki sledijo novim farmakopejskim predpisom;
34.
spremembe v postopkih analiznega preskušanja nefarmakopejskih pomožnih snovi;
35.
spremembe v postopkih analiznega preskušanja stične ovojnine;
36.
spremembe v postopkih analiznega preskušanja dodatne opreme (pripomočki za aplikacijo zdravila);
37.
sprememba velikosti pakiranja;
38.
sprememba oblike ovojnine;
39.
spremembe oznak na tabletah in kapsulah ter s tem povezanih sprememb barvil za označevanje izdelka;
40.
sprememba dimenzij posameznih farmacevtskih oblik (npr. tablet, kapsul, svečk in vagitorijev), če ta sprememba ne vključuje sprememb količinske sestave in povprečne mase);
41.
sprememba v postopku izdelave neproteinske komponente zaradi uvedbe biotehnološkega koraka.