Za zdravila, za katera je bila za pridobitev dovoljenja za promet predložena dokumentacija, ki po vsebini in zgradbi ne ustreza pogojem, ki jih določa zakon in ta pravilnik, mora predlagatelj v vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet poleg dokumentacije iz prejšnjega člena predložiti tudi:
-
manjkajočo dokumentacijo;
-
dopolnjene podatke, ki zagotavljajo kakovost, varnost in učinkovitost zdravila v skladu z novimi tehničnimi in znanstvenimi dosežki.