Spremembe jakosti, farmacevtske oblike in načina uporabe oziroma aplikacije (pri parenteralni uporabi je potrebno nujno razlikovati med intraarterijsko, intravensko, intramuskularno, subkutano in drugo vrsto aplikacije) so:
V primeru spremembe jakosti, farmacevtske oblike in načina aplikacije lahko predlagatelj vloži popolno dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet ali se v vlogi v posameznih delih dokumentacije sklicuje na že oddano dokumentacijo.