Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

definicije in izrazi zakona, ki ureja zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: zakon) se uporabljajo tudi za ta pravilnik;

pristojni organ za vodenje postopka za pridobitev dovoljenja za promet je Veterinarska uprava Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: VURS);

SmPC (Summary of product characteristics) pomeni povzetek glavnih značilnosti zdravila;

MRL (Maximum Residue Limit) pomeni najvišjo dovoljeno količino zaostankov zdravil v živilih živalskega izvora;

nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji je edini postopek za pridobitev dovoljenja za promet do dneva pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji (v nadaljnjem besedilu: EU);

centralizirani postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom je eden od treh postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU;

postopek medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet je eden od treh postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU;

nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet v EU je eden od treh postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU. Uporablja se za zdravila, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v zadevni državi članici EU.