Proizvajalec zdravila s sedežem v Republiki Sloveniji mora predložiti SmPC zdravila v slovenskem jeziku.
SmPC zdravila tujega proizvajalca mora biti napisan v praviloma angleškem jeziku in ga potrdi pristojni organ:
K SmPC-ju mora biti priložen overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku, v katerem je upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji, in navedba predlagatelja dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji.