Proizvajalec zdravila s sedežem v Republiki Sloveniji mora predložiti SmPC zdravila v slovenskem jeziku.
SmPC zdravila tujega proizvajalca mora biti napisan v praviloma angleškem jeziku in ga potrdi pristojni organ:
-
države članice EU, če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po nacionalnem postopku;
-
referenčne države članice EU, če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po postopku medsebojnega priznavanja;
-
EU (EMEA), če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po centraliziranem postopku, ali
-
države proizvajalke s sedežem zunaj EU, če zdravilo ni pridobilo dovoljenja za promet v EU.
K SmPC-ju mora biti priložen overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku, v katerem je upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji, in navedba predlagatelja dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji.