I. A: Administrativni podatki – obsegajo:
1.
seznam in kazalo predložene dokumentacije;
2.
identifikacijo zdravila, ki je predmet vloge – ime zdravila, ime/imena zdravilne/zdravilnih učinkovine/učinkovin, jakost, farmacevtsko obliko, način dajanja;
3.
podatke o predlagatelju, skupaj s podatki o proizvajalcu in o vseh mestih, vključenih v različne faze proizvodnje;
4.
dokazilo, da predlagatelj nastopa v imenu proizvajalca (v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji) ali sklic na že oddano dokumentacijo;
5.
dokazilo, da ima proizvajalec/izdelovalec dovoljenje za proizvodnjo zdravila, ki je predmet vloge, oziroma certifikat dobre proizvodne prakse (GMP) za posamezno mesto izdelave zdravila, ki ne sme biti starejši od treh let in ga mora predložiti v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
6.
seznam držav, v katerih:
-
ima zdravilo dovoljenje za promet (imena, pod katerimi je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet, datumi in številke odločb; poudarjeno je treba navesti prvo dovoljenje za promet v EU),
-
je zdravilo v postopku pridobitve dovoljenja,
-
je prošnja za pridobitev dovoljenja zavrnjena ali
-
je dovoljenje prenehalo veljati;
7.
dokazilo o plačilu stroškov postopka;
8.
izjavo odgovorne osebe predlagatelja, da so v dokumentaciji predloženi vsi podatki, pomembni za oceno razmerja tveganja in koristi pri uporabi zdravila v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
9.
zadnje dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila, če je vloga vložena 6 mesecev ali pozneje od pridobitve dovoljenja za promet zunaj Republike Slovenije;
10.
potrdilo, da so vzorci v količini, potrebni za dvojno analizo zdravila in popoln analizni postopek, predloženi uradnemu kontrolnemu laboratoriju za analizno preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
11.
drugi podatki, pomembni za sledljivost porekla zdravila, če je to potrebno za zaščito zdravja ljudi in živali;
12.
če zdravilo, ki je namenjeno za živali za proizvodnjo živil, vsebuje novo učinkovino ali farmakološko aktivno snov, kopijo dokumentov v skladu z uredbo Sveta 2377/90/EGS oziroma navedbo številke Uradnega lista EU, v katerem je količina najvišjih dovoljenih količin zaostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (MRL) objavljena;
13.
za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet v EU po centraliziranem postopku, predlagatelj lahko z namenom usklajevanja z evropskim trgom poleg podatkov od 1. do 12. točke tega člena predloži še naslednje izjave:
-
da je predložena dokumentacija identična dokumentaciji, ki je bila predložena za isto zdravilo pri pristojnem organu v EU vključno s podatki o vseh spremembah, ki so bile predložene od pridobitve dovoljenja za promet v EU do datuma vložitve, ter da bo zdravilo identično zdravilu, ki je na trgu EU (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
-
da bo vse nadaljnje spremembe predložene dokumentacije, ovrednotene pri pristojnem organu EU, predložil tudi VURS (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
-
da bo o vseh nujnih varnostnih ukrepih, istočasno kot pristojni organ v EU, obvestil tudi VURS in pooblaščeni organ za spremljanje neželenih škodljivih učinkov v Republiki Sloveniji v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
-
da bo o preklicu ali začasnem odvzemu dovoljenja za promet v EU nemudoma obvestil VURS, ne glede na to, kdo je sprožil postopek, v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
-
izjavo imetnika dovoljenja za promet v EU, poslano pristojnemu organu v EU, da bo vloga za pridobitev dovoljenja za promet za zadevno zdravilo vložena v Republiki Sloveniji ter da se strinja s tem, da bo pristojni organ v EU obveščal VURS o vseh podatkih glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti v okviru podatkov, ki bodo na voljo tudi državam članicam EU;
-
končno poročilo komisije za zdravila pri pristojnem organu v EU o oceni zdravila;
-
odločbo Evropske komisije o dovoljenju za promet z zdravilom v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
-
seznam vseh sprememb dovoljenja za promet izdanega v EU, ki so predložene in sprejete do datuma vložitve, skupaj z dopolnilom končnega poročila o oceni zdravila, če dopolnilo obstaja;
14.
za zdravila, ki so v EU pridobila dovoljenje za promet po postopku medsebojnega priznavanja, lahko predlagatelj z namenom usklajevanja z evropskim trgom poleg dokazil od 1. do 12. točke tega člena predloži še naslednje izjave:
-
da je predložena dokumentacija identična dokumentaciji, ki je bila predložena za isto zdravilo pri pristojnem organu v referenčni državi članici EU oziroma ostalih državah članicah EU, vključno s podatki o vseh spremembah, ki so bile predložene od pridobitve dovoljenja za promet v EU do datuma vložitve, ter da bo zdravilo identično zdravilu, ki je na evropskem trgu, v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
-
da bo vse nadaljnje spremembe predložene dokumentacije, ovrednotene pri pristojnem organu referenčne države članice EU, predložil tudi VURS v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
-
da bo o vseh nujnih varnostnih ukrepih, istočasno kot pristojni organ v referenčni državi članici EU in pristojni organ v EU, obvestil tudi VURS in pooblaščeni organ za spremljanje neželenih škodljivih učinkov, v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
-
da bo o preklicu ali začasnem odvzemu dovoljenja za promet v EU nemudoma obvestil VURS, ne glede na to, kdo je sprožil postopek, v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
-
izjavo imetnika dovoljenja za promet v referenčni državi članici EU, poslano pristojnemu organu v tej državi, da bo vloga za pridobitev dovoljenja za promet za zadevno zdravilo vložena v Republiki Sloveniji in da se strinja s tem, da bo pristojni organ v referenčni državi članici EU obveščal VURS o vseh podatkih glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti v okviru podatkov, ki bodo na voljo tudi državam članicam EU, ter da se strinja, da bo poročilo pristojnega organa o oceni zdravila in njegovo redno dopolnjevanje na voljo VURS;
-
končno poročilo pristojnega organa v referenčni državi članici EU o oceni zdravila, skupaj z dopolnitvami, če obstajajo;
-
odločbo referenčne države članice EU o dovoljenju za promet v izvirniku ali notarsko overjeni kopiji;
-
seznam vseh sprememb dovoljenja za promet izdanega v referenčni državi članici EU, ki so predložene in sprejete do datuma vložitve.